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          我校与国家药审中心战略合作取得阶段性成果

          时间:2019-05-31来源: 作者: 编辑: 张淼点击:

          5月29日 ,我校公共卫生学院教授陈平彦 ,CDE(国家食品药品监督管理局药物评价中心)主任王军主要作者。《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》中国和英国的双重手稿也在国家食品药品监督管理局的官方网站上(http://) 。 www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314865)正式发布。由于世界上没有关于药物监管的国际规定,本指南的出版对加入ICH后中国的话语权具有非常重要的战略意义和学术价值。

          2018年6月22日 ,我校与国家食品药品监督管理局药品检测中心(CDE)签署战略合作框架协议  ,主要包括建立中国新药研发生物统计指导原则体系,相关人才培养和运输,合作研究。内容方面。在战略合作框架下 ,成立了由国内学术界 ,CDE和制药业组成的三方学术协调委员会。中国预防医学会生物统计分会主席,我校生物统计学系陈平燕教授担任合作框架主席。主要工作在。目前,该项目进展顺利,工作卓有成效,受到了中国各界的高度重视。

          根据三方委员会的工作计划 ,整个生物统计系列指导原则的发展现在有序有序 ,并将于今年推出:《临床试验数据监查委员会的建立与实施指导原则》《临床试验的适应性设计指导原则》《非劣效性临床试验的指导原则》《抗肿瘤临床试验的统计设计指导原则》[0x9A8B ]《临床试验数据标准化技术指南》和《亚组分析/富集分析》等。这些指导方针的制定将充分体现需求导向 ,国际标准 ,三方合作,务实高效,中英文的鲜明特征。它还将对中国的新药研发产生积极 ,重要和深远的影响。

          我校与国家药品评价中心的战略合作项目还包括人员培训和运输。我们学校的生物统计学系是15个主题的CDE统计部门为期三个月的培训的主要教员 。 2018年,我校生物统计学系派出两名硕士毕业生到CDE统计部门 ,并选出两名硕士实习生。它已成为CDE统计部门最重要的人才出口单位。在合作研究领域 ,过去一年 ,生物统计学系和CDE统计系对统计审查中遇到的各种方法问题进行了大量研究 ,为新药审查提供了学术方面的研究 。在中国制定指导方针。有效的支持。

          我校与CDE的战略合作项目取得了积极有效的成果  ,中国新药研发战略进展 ,新药审查监管体系国际化,生物统计学部门发展,培育高 - 生物统计学方面的人才,以及我们在中国的学校 。影响力的增加具有重要意义 。

          陈平燕教授在第一届生物统计学高峰论坛(北京)上致开幕词

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